EU-Regulierungswissenschaftszentren, nicht Leitlinien: Analyse

Der unscheinbarste Engpass bei KI im europäischen Gesundheitswesen ist nicht das Einwilligungsbanner, die Model Card oder das politische Panel. Es ist die nüchterne Frage, die keine Demo sauber beantwortet: Welche Evidenz würde diese Behauptung für eine Aufsichtsbehörde, ein Krankenhaus und eine Patientin oder einen Patienten gleichzeitig glaubwürdig machen? Ein neuer Comment in Nature Biomedical Engineering fasst dieses Problem in institutionelle Sprache. Europa, so die Argumentation, braucht möglicherweise genauso sehr eine Infrastruktur für Regulatory Science wie eine weitere Ebene von Leitlinien.

Der Vorschlag für Zentren ist keine Frist

Nature Biomedical Engineering beschreibt den Vorschlag von Anett Schönfelder, Alastair K. Denniston, Alejandro F. Frangi und anderen als Aufruf zu Centres of Excellence in Regulatory Science and Innovation für Medizinprodukte und medizinische künstliche Intelligenz in Europa. Laut der Nature-Vorschau würden diese Zentren Forschung zu Konzepten, zur frühen Evidenzgenerierung und zum Horizon Scanning für neue Bedürfnisse und Technologien bereitstellen. Übersetzt für Entwicklerinnen und Entwickler: Das ist keine neue Einreichungspflicht, aber eine Warnung, dass Compliance-Theater in der Spätphase ein schlechter Ersatz für gutes Evidenzdesign ist.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewegt sich im Arzneimittelbereich bereits in diese Richtung. In ihrem Jahresbericht 2021 erklärte die EMA, dass ihre Regulatory Science Strategy to 2025 im März 2020 veröffentlicht und in Maßnahmen sowie Arbeitsplanung bis 2025 übersetzt wurde. Derselbe Bericht nannte als Maßnahmen unter anderem die ACT-EU-Initiative, den Fokus auf neuartige Herstellungstechniken, fortgeschrittene Therapien und personalisierte Arzneimittel, Investitionen in Fähigkeiten für Real-World Evidence, Initiativen zur digitalen Innovation sowie Arbeiten zu Gesundheitsbedrohungen im Zusammenhang mit der Pandemiebekämpfung.

Diese Zeitachse ist wichtig, denn Regulatory Science ist kein Schlagwort dafür, freundlicher zu Innovatoren zu sein. Sie ist die eher langweilige Maschinerie, die prüft, ob regulatorische Kategorien, Bewertungsmethoden, Evidenzstandards und Überwachungsinstrumente mit neuer Technologie Schritt halten können. Wenn Europa Zentren rund um diese Arbeit aufbaut, bedeutet das praktisch nicht weniger Regeln. Es bedeutet frühere Antworten auf die Fragen, die sonst erst bei Zulassung, Beschaffung oder Durchsetzung auftauchen.

Warum Leitlinien nicht die ganze Last tragen können

Die Europäische Kommission hat bereits eine Innovationsperspektive für die Gesetzgebung. Ihre Generaldirektion Forschung und Innovation erklärt, dass das Innovationsprinzip verlangt, die Innovationsdimension bei der Vorbereitung und Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften zu berücksichtigen, während Europas Standards gewahrt bleiben. Außerdem heißt es, Tool 22 leite Kommissionsdienststellen dabei an, im Rahmen der Folgenabschätzung die Wechselwirkung zwischen EU-Rechtsvorschriften und Innovation zu analysieren. Das ist nützlich, liegt aber vorgelagert zu einer Entwicklergruppe, die ein Modell validieren, klinische Leistung dokumentieren oder entscheiden muss, ob ein Datensatz ausreichend ist.

CEPS formulierte die ältere Version desselben Punkts in seinem Special Report No. 96 von Jacques Pelkmans und Andrea Renda. Der Bericht erklärte, die Frage, ob EU-Regulierung Innovation behindere oder anrege, sei verbreitet, aber die systematische analytische Literatur sei begrenzt, und fragmentierte Evidenz oder Anekdoten dominierten die Debatte unter EU-Entscheidungsträgern und Unternehmen. Weniger höflich gesagt: Viele politische Auseinandersetzungen laufen noch immer über Beispiele, nicht über Messung. Exzellenzzentren würden Uneinigkeit nicht abschaffen, könnten Regulierungsbehörden und Unternehmen aber eine gemeinsame Evidenzbank geben.

Was Entwickler tun sollten, bevor die Anwältin oder der Anwalt kommt

Das Update Regulatory Science Research Needs 2025 der EMA vom 14. Juli 2025 listet Forschungsbedarfe auf, um klinische Forschung und die Weiterentwicklung des Regulierungssystems zu verbessern, und rahmt sie als Chancen für Forschende. Für Teams, die an KI und regulierter Software arbeiten, deutet das auf eine konkrete operative Veränderung hin. Erstellt einen Evidenzplan, wenn der Produktanspruch formuliert wird, nicht erst, wenn die regulatorische Einreichung zusammengestellt wird.

Der Schwerpunkt des Nature-Comments auf früher Evidenzgenerierung ist der nützliche Teil für Produktteams. Wenn euer System behauptet, Diagnose, Triage, Monitoring oder klinische Arbeitsabläufe zu unterstützen, lautet die Compliance-Frage nicht nur, welche Regulierung gilt. Sie lautet auch, ob eure Bewertungsmethode zum Anspruch passt, ob die Daten die vorgesehene Population und Umgebung abdecken und ob ihr Performance-Drift nach der Bereitstellung erklären könnt. Euer Lieferantenvertrag kann viele beruhigende Dinge sagen; er kann fehlende Evidenz nicht nachträglich herstellen, wenn das Pilotprojekt scheitert.

Compliance-Tools sind nützlich, aber sie

sind keine Infrastruktur Das Repository von BusinessEurope zu den Auswirkungen von EU-Regulierung auf Innovation nennt robuste wissenschaftliche Evidenz und Stakeholder-Einbindung als Kriterien für Regulierung, die Innovation fördern kann. EFPIA argumentiert mit Blick auf Arzneimittelregulierung ähnlich für ein vorhersehbares, klares und konsistentes Umfeld, während es weiterhin auf dem Vorsorgeprinzip aufbaut. Das sind keine Randforderungen. Regulierte Branchen verlangen Regeln, gegen die sie entwickeln können, aber auch Methoden, die Sicherheits- und Leistungsbewertungen weniger improvisiert machen.

Genau dort ist die Idee von Zentren interessanter als ein weiterer Compliance-Leitfaden. RegTech kann helfen, Pflichten nachzuverfolgen, Berichte zu erstellen und administrativen Aufwand zu reduzieren. Es entscheidet nicht, was als angemessene Validierung für einen neuen medizinischen KI-Anwendungsfall gilt oder wie Real-World Evidence über Institutionen hinweg verglichen werden sollte. Zentren für Regulatory Science würden näher an dieser schwierigeren Ebene sitzen: gemeinsame Methoden, Horizon Scanning und Evidenzstandards, die getestet werden können, bevor Unternehmen Kapital für den falschen Nachweis verbrennen.

Für Leserinnen und Leser, die in KI, Health Tech oder regulierter Software bauen, ist die Schlussfolgerung einfach und unbequem. Behandelt Regulatory Science als Produktinfrastruktur. Achtet darauf, ob der Vorschlag für Zentren institutionelle Unterstützung, Finanzierung und Zugangswege für kleinere Entwickler bekommt, damit sie Methoden nutzen können, die sie allein nicht entwickeln könnten. Die Gewinner werden nicht die Teams mit dem dicksten Compliance-Memo sein. Es werden die Teams sein, die ihre Evidenz zeigen können, bevor jemand danach fragt.